PHARMAMAR PRESENTA NUEVOS DATOS SOBRE YONDELIS®,
IRVALEC (PM02734) Y APLIDIN® EN EL CONGRESO DE LA SOCIEDAD
AMERICANA DE ONCOLOGÍA CLÍNICA (ASCO)
El liposarcoma mixoide (LSM), un subtipo frecuente de sarcoma, se mostró
extremadamente sensible a Yondelis®, lo que se traduce en una mediana de progresión
libre de enfermedad de 22 meses desde el comienzo del tratamiento y tras cirugía.
Un grupo de pacientes con LSM localmente avanzado o metastático tratados con
Yondelis® y sometidos a cirugía del tumor residual han tenido una larga supervivencia
libre de progresión tras la cirugía.
Aplidin® se muestra activo en pacientes pediátricos con tumores malignos avanzados y
resistentes a tratamiento convencional.
Irvalec® (PM02734) demuestra un índice terapéutico positivo, observándose evidencia
de control tumoral en pacientes resistentes o refractarios a terapia convencional.
Madrid, 9 de junio de 2008: PharmaMar, biofarmacéutica del Grupo Zeltia (ZEL)
especializada en el desarrollo y comercialización de fármacos antitumorales de origen
marino, ha presentado nuevos datos sobre tres de sus compuestos en desarrollo -
Yondelis®, PM02734 (Irvalec®) y Aplidin - mediante cuatro estudios de alcance en el
Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago,
Estados Unidos, del 30 de mayo al 3 de junio.
Según los datos de la revisión retrospectiva sobre Yondelis (trabectedin) “Long-term benefit
from trabectedin (T) in myxoid liposarcoma (MLS) patients”, muestra que el liposarcoma
mixoide (Subtipo de sarcoma más frecuente de entre los 50 tipos de sarcomas que existen)
es extremadamente sensible a Yondelis. El estudio confirma la larga duración de control del
tumor, en un grupo de pacientes con liposarcoma mixoide resistente al tratamiento
convencional o en proceso de recaída; así mismo destaca la supervivencia libre de
progresión, incluso una vez interrumpido el tratamiento con Yondelis, con una mediana de
progresión libre de enfermedad prolongada (22 meses desde el comienzo del tratamiento).
El segundo estudio presentado bajo el nombre “Radiologic and pathologic response to
trabectedin (T) in myxoid liposarcomas (MLS): An exploratory study in 7 patients” hace
referencia también al tratamiento con Yondelis del liposarcoma mixoide (LSM), y en él se
resume la evolución de un grupo de pacientes con LSM localmente avanzado o incluso ya
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diseminado con formación de metástasis, tratados con Yondelis como fármaco adyuvante y
sometidos después a cirugía del tumor residual. El estudio muestra que Yondelis indujo el
control del tumor en todos los pacientes incluidos, evidenciándose una disminución del
componente tumoral tras cirugía en todos ellos. Es importante destacar que todos los
pacientes estuvieron 22 meses libres de enfermedad tras la cirugía.
El estudio de Aplidin en niños denominado “Phase I-II clinical and pharmacokinetic study of
plitidepsin in children with malignant tumors”, llevado a cabo en nombre del Consorcio
Europeo de terapias innovadoras para niños con cáncer (European ITCC), dio como
resultado que Aplidin es activo en pacientes pediátricos con enfermedad avanzada, y
resistentes al tratamiento convencional. Estos datos confirman la eficacia y buen perfil de
seguridad del producto.
Por último se presentó el estudio de Irvalec® “Phase I study of PM02734: Association of
dose-limiting hepatotoxicity with plasma concentrations” en el que se demuestra un índice
terapéutico positivo de Irvalec®, observándose evidencia de control tumoral en pacientes
resistentes o refractarios a terapia convencional manteniendo un buen perfil de seguridad,
con efectos reversibles y asintomáticos.
Sobre el liposarcoma mixoide
Los sarcomas de tejidos blandos son los tumores de partes blandas (STB) más frecuentes.
Corresponden a menos del 1% de todos los cánceres. El liposarcoma es el subtipo más frecuente de
STB, con una incidencia en torno a 2 casos por 100.000 habitantes/año1. Se distinguen varios tipos
de liposarcomas, destacando el mixoide, que representa entre el 40-50% de todos los liposarcomas2.
Sobre Yondelis
Hasta el momento Yondelis® está siendo comercializado en la Unión Europea para el tratamiento del
sarcoma de tejidos blandos en adultos tras el fracaso del tratamiento estándar. Además,
próximamente se pondrá en marcha un estudio multicéntrico fase III de Yondelis® como terapia de
primera línea en pacientes con traslocaciones tumorales, sarcoma de Ewing, o sarcomas de tejidos
blandos no rabdomiosarcomatosos. A su vez Yondelis está siendo estudiado en tumores sólidos de
alta incidencia y prevalencia en la población, como son los cánceres de próstata, mama y pulmón.
Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos
blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos, Suiza y Corea del Sur. La solicitud de
autorización de comercialización de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario se espera
presentar a la EMEA en 2008.
1 . M. Hernández PérezI; L. Abella VázquezI; M. C. Trujillo Méndez. Retroperitoneal giant mixoid liposarcoma, Oncología
(Barc.) vol.27 no.5 Madrid May 2004
2 Greadt van Roggen Jf, Hogendoorm PC, Fletcher CD. Myxoid tumours af tissue. Histopathology 1999; 35(4):291-
312.
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Yondelis ® está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson&Johnson
Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que PharmaMar
comercializará Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este), y Johnson&Johnson lo comercializará a
través de sus filiales Ortho Biotech Products, L.P. en EE UU y Janssen-Cilag en el resto del mundo.
Sobre Aplidin
Aplidin® (Plitidepsin) es un nuevo agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo
aplidium albicans y obtenido actualmente por síntesis química. Aplidin es el segundo compuesto más
avanzado en desarrollo clínico de PharmaMar. Aplidin provoca una inducción rápida y persistente de la
apoptosis, inhibe la secreción del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular (VEGF1, vascular
endothelial growth factor 1) y bloquea el ciclo celular. Aplidin está siendo evaluado en estudios
preclínicos y en ensayos clínicos de Fase II en tumores sólidos y hematológicos en Europa y Estados
Unidos. Los datos clínicos han demostrado actividad antitumoral en mieloma múltiple, cáncer renal y
linfomas agresivos. Desde finales de 2005 están en marcha estudios de combinación de Aplidin con
otros fármacos antitumorales, como base para posibles estudios de fase III de registro.
Sobre PM02734 (Irvalec®)
PM02734 es un nuevo depsipéptido sintético resultante de nuestro programa de investigación interna
para la obtención de derivados de compuestos naturales de origen marino. Los estudios preliminares
in vitro han identificado Irvalec® como nuevo fármaco antiproliferativo con actividad en un amplio
conjunto de tipos de tumores: mama, colon, páncreas, pulmón y próstata, entre otros. Irvalec® ha
sido seleccionado para desarrollo clínico en función de su actividad in vivo en tumores humanos
xenoinjertados, así como por su aceptable perfil toxicológico preclínico. Irvalec® tiene efectos
farmacodinámicos como regulador de ErbB3 lo que sirve de base para explorar su potencial
terapéutico en combinación con inhibidores de la ErB TK y con anticuerpos monoclonales que se unen
con los receptores de superficie de ErB. Irvalec® está en ensayos clínicos en fase I en pacientes con
tumores sólidos malignos avanzados.
PharmaMar
PharmaMar es la compañía biofarmacéutica líder mundial del Grupo Zeltia, comprometida con el
progreso del tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y el desarrollo de nuevos
medicamentos de origen marino. PharmaMar cuenta con cinco nuevos compuestos en desarrollo
clínico: Yondelis® ha recibido autorización para la comercialización de la Comisión Europea para el
sarcoma de tejidos blandos. Yondelis® se encuentra también en ensayos de fase III para el cáncer de
ovario y de fase II en cáncer de próstata, mama y cánceres pediátricos. Aplidin®, Zalypsis® E
Irvalec® se encuentran en ensayos clínicos. PharmaMar también tiene una rica cartera de compuestos
en estudios preclínicos, y un fuerte programa de investigación y desarrollo.
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Nota importante
PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial del Grupo Zeltia (Bolsa española, ZEL) que se
negocia en la Bolsa española desde 1963 y el mercado continuo español desde 1998. Este documento
es un comunicado de prensa, no un folleto. Este documento no constituye ni forma parte de ninguna
oferta o invitación a la venta o la solicitud de cualquier cuestión de la compra, la oferta o la
suscripción de acciones de la Sociedad. Asimismo, este documento, ni su distribución es o puede ser
parte de la base para cualquier decisión de inversión o contrato y no constituye ningún tipo de
recomendación en relación con las acciones de la Compañía.
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Medios: Fernando Mugarza, Director de Comunicación, PharmaMar (Tel: +34 91 846 60 56)
Inversores: Glen Spencer Chapman, Director Mercado de Capitales (Tel: +34 9144445 00)
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